Regulatory Affairs - Pharma, Medical Devices &

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S&you, brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per azienda farmaceutica produttrice di soluzioni parenterali sterili, dispositivi medici e prodotti cosmetici, una persona per l'area REGULATORY AFFAIRS Posizione: La persona individuata, riportando al QA Manager si occuperà dello svolgimento di tutte le attività in ambito Affari Regolatori: - assicurare che l’applicazione della marcatura CE, quando pertinente, sia correttamente mantenuta nel rispetto della Direttiva 93/42 e suoi aggiornamenti e nel rispetto del MDR 745/2017; - assicurare il Rispetto del Regolamento CE 1223/2009 e suoi aggiornamenti per i prodotti commercializzati; - assicurare che vengano redatti i documenti dei rischi in accordo alla norma UNI CEI EN ISO 14971:2012; - gestione dei Quality Agreement con terzisti; - aggiornare il labelling dei prodotti; - gestire e verificare i documenti sulla garanzia di rintracciabilità e i Quality Agreement/ Techinical con i distributori; - gestire i Change control in relazione ai requisiti regolatori applicabili ai prodotti; - verificare periodicamente i dati clinici (bibliografia ecc ) dei Dispositivi Medici o di prodotti similari presenti sul mercato, gli eventi avversi di prodotti similari presenti e periodicamente riportare alla Direzione tali informazioni (Post Market Clinical Follow-up e Sorveglianza del Mercato); - gestire le comunicazioni con le Autorità competenti; - redigere la documentazione técnica (Technical File e Product Information File); - ottenere certificazione CE per i prodotti; - predisporre il materiale stampato (etichette, foglietti illustrativi, ecc.); - registrare i prodotti in paesi UE ed extra UE. - Inoltre si occuperà, della gestione del Sistema Qualità per prodotti farmaceutici, dispositivi medici e cosmetici._ Requisiti: E' richiesta la laurea, preferibilmente in discipline scientifiche; - pluriennale esperienza nel ruolo e autonomia nello svolgimento del lavoro; - conoscenza della normativa di riferimento; - buona conoscenza della lingua inglese. Altre informazioni: L'azienda offre contratto di assunzione a tempo indeterminato. - Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679._ - Aut. Min. Prot. N. 1207 - SG del 16/12/2004_