Regulatory Affair Specialist

Junior Regulatory Affairs Specialist - Settore Dispositivi Medici Stiamo selezionando per azienda cliente del settore biomedicale, leader nella produzioni di dispositivi medicali di applicazione in ambito cardiovascolare e nella chirurgia ortopedica, un Junior Regulatory Affairs Specialist da inserire nel proprio team. Potrai sviluppare la tua carriera in un ambiente stimolante e lavorare su progetti significativi nel campo della regolamentazione dei dispositivi medici. Responsabilit : Preparare e gestire la documentazione relativa alla Valutazione Clinica, come il Clinical Evaluation Plan e il Clinical Evaluation Report. Collaborare alla realizzazione e/o monitoraggio di Clinical Trial in relazione alle Indagini Cliniche. Supportare le attivit di Post Market Surveillance (PMS) e Post Market Clinical Follow-up (PMCF). Assicurare la conformit alle linee guida e ai regolamenti europei sulla valutazione clinica, come MEDDEV 2.7/1 Rev.4, EU MDR e le linee guida MDCG. Contribuire agli aspetti di Regulatory Affairs e/o Clinical Affairs, inclusi il Piano e il Report di Valutazione Clinica, la Sorveglianza Post Market, l'Analisi del Rischio e altri requisiti pertinenti. Conoscere i concetti di base legati alla Documentazione Tecnica, ai Requisiti Generali di Sicurezza e Performance, alla Biocompatibilit , alla Vigilanza dei database e alle Clinical Investigation rappresenta un plus. Requisiti: Laurea in discipline scientifiche o titolo equivalente. Esperienza di lavoro in ambito Regolatory Affairs e/o Clinical Affairs, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici. Conoscenza delle linee guida e dei regolamenti europei sulla valutazione clinica, come MEDDEV 2.7/1 Rev.4, EU MDR e le linee guida MDCG. Familiarit con gli aspetti relativi a Regulatory Affairs e/o Clinical Affairs, con particolare riferimento al Piano e al Report di Valutazione Clinica, alla Sorveglianza Post Market, all'Analisi del Rischio e ad altri requisiti correlati. Nozioni di base riguardanti la Documentazione Tecnica, i Requisiti Generali di Sicurezza e Performance, la Biocompatibilit , la Vigilanza dei database e le Clinical Investigation rappresentano un vantaggio. Eccellente conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata. Si offre inserimento diretto in azienda, retribuzione commisurata all’esperienza. vetrinabakeca